Standard GMP antarabangsa dianggap sebagai salah satu yang utama di dunia, mentakrifkan keperluan untuk pengeluaran ubat-ubatan, makanan tambahan dan juga makanan.
Standard untuk apa?
Nama penuh set keperluan ini ialah Amalan Pengilangan Baik untuk Produk Perubatan, yang bermaksud "Peraturan untuk pengeluaran produk perubatan." Piawaian GMP antarabangsa mempunyai objektif berikut:
- Pastikan tahap kualiti produk yang tinggi.
- Pastikan bahawa:
- formula produk perubatan yang dihasilkan sepadan dengan yang diisytiharkan;
- sediaan tidak mengandungi kekotoran asing;
- ada tanda yang sepadan;
- ubat dibungkus dengan sewajarnya;
- ia tidak akan kehilangan sifatnya semasa tarikh tamat tempoh.
Sejarah kejadian
Permulaan piawaian itu diletakkan di Amerika Syarikat pada tahun 1963, apabila peraturan pertama untuk pembuatan ubat-ubatan yang selamat dan berkualiti tinggi dilahirkan. Walau bagaimanapun, mereka menerima pakai bentuk standard dokumen rasmi hanya pada tahun 1968. Setahun kemudian, Pertubuhan DuniaKesihatan (WHO) mengesyorkan agar semua negara menggunakan piawaian GMP antarabangsa. Selepas itu, peraturan ini telah ditambah dan diselaraskan berulang kali sehingga peraturan tersebut mengambil bentuk semasa.
Hanya Kesatuan Soviet yang terus terang mengabaikan piawaian itu pada peringkat awal pelaksanaannya, Kementerian Kesihatan yang membangunkan piawaiannya sendiri, kadangkala melebihi tahap keterukan GMP. Minat terhadap piawaian antarabangsa mula muncul hanya pada tahun 1991, apabila proses untuk mengimport dan mengeksport ubat-ubatan bermula. Walau bagaimanapun, pada mulanya tidak mungkin untuk mencapai keharmonian peraturan yang berbeza itu. Hanya sejak tahun 1990-an terdapat sebarang kemajuan sebenar.
standard Rusia
Rangka kerja kawal selia di wilayah negara-negara CIS mula dibangunkan selepas kejatuhan USSR. Matlamat utama adalah untuk membawa kedua-dua piawaian sedekat mungkin berdasarkan piawaian sebelumnya, secara beransur-ansur menghampiri peraturan yang ditentukan oleh GMP (standard kualiti antarabangsa).
Prosesnya panjang. Hanya pada tahun 2001, piawaian antarabangsa yang rapat muncul di Persekutuan Rusia. Ia memperuntukkan bahawa mulai 2000-01-07, semua perusahaan yang ditubuhkan dan dibina semula untuk pengeluaran ubat-ubatan akan menerima lesen untuk pengeluaran, penyimpanan dan penjualan produk hanya jika mereka mematuhi analog GMP Rusia.
Ia telah dibangunkan oleh sebuah organisasi yang dipanggil Persatuan Jurutera untuk Kawalan Pencemaran Mikro (ASINCOM). Peraturan domestik telah diluluskan pada 10 April 2004 oleh Piawaian Negeri Persekutuan Rusia, akibatnya GOST R muncul52249-2004 "Peraturan untuk pengeluaran dan kawalan kualiti ubat". Ia telah berkuat kuasa pada 1 Januari 2005, dan dipercayai bahawa piawaian ini sehampir mungkin dengan piawaian antarabangsa. Walau bagaimanapun, dari 01.01.2010, piawaian GMP Rusia kebangsaan mula berfungsi. Dia mengambil peraturan Eropah sebagai asas, dan GOST yang dahulu telah hilang kaitannya.
Di mana di Persekutuan Rusia terdapat perusahaan yang menggunakan standard
Sebahagian besar perusahaan yang telah menerima sijil kualiti yang mematuhi peraturan antarabangsa masih terletak di Moscow, St. Petersburg dan pusat perindustrian dan saintifik utama lain di negara ini.
Merancang pemindahan penuh kepada GMP (standard antarabangsa) semua perusahaan. Lebih-lebih lagi, ia sepatutnya berakhir pada tahun 2014, tetapi banyak kesulitan yang timbul. Ternyata tidak setiap syarikat farmaseutikal domestik dapat memperoleh sijil kualiti yang sesuai. Masalah utama ialah tiada kakitangan yang mempunyai teori yang mencukupi dan, yang paling penting, latihan praktikal dalam melaksanakan standard di wilayah Rusia.
Elemen utama standard GMP
Piawaian GMP (Amalan Pengilangan Baik) menyediakan banyak petunjuk yang mesti dipatuhi oleh pengeluar. Selain itu, bagi ahli farmasi, keperluan untuk setiap peringkat pengeluaran dikawal secara terperinci - daripada kepekatan bakteria yang terkandung dalam satu meter padu udara kepada pelabelan produk.
Contohnya ialah keperluan untuk perusahaanpengeluar ubat dalam tablet. Dalam kes sedemikian, GMP (standard antarabangsa) memerlukan organisasi "kedai-kedai yang bersih terutamanya", di mana peningkatan kemandulan proses dicapai dengan kunci pintu masuk untuk kakitangan, mod penapisan udara khas, dll. Di Rusia, hanya kristal silikon dan khas litar mikro dibuat di kedai sedemikian.
Apakah syarat yang diperlukan untuk beralih kepada standard?
Untuk memindahkan perusahaan Rusia kepada piawaian GMP antarabangsa, kedua-dua keadaan luaran dan dalaman diperlukan. Tahap negeri diperlukan:
- Buat rangka kerja undang-undang, kawal selia dan metodologi untuk mengatur kawalan ke atas pematuhan peraturan ini. Di sini, pemeriksa berkelayakan diperlukan yang akan mempunyai bahan metodologi terperinci tentang pemeriksaan perusahaan sebelum mengeluarkan sijil, serta undang-undang untuk membawa pelanggar ke muka pengadilan.
- Untuk membentuk sistem pendaftaran ubat yang akan memenuhi keperluan moden. Ini adalah benar terutamanya dalam kategori "kualiti", kerana pakar kawalan dan membenarkan semasa tidak mempunyai kelayakan yang mencukupi. Selain itu, dalam rangkaian jualan tidak ada penekanan terhadap kualiti produk siap. Perdagangan masih lebih menumpukan pada harga ubat-ubatan, kadangkala menjejaskan keberkesanannya.
Untuk mematuhi piawaian GMP, peraturan GMP di peringkat kemudahan mesti termasuk perkara berikut:
- Peralatan moden danpremis dengan infrastruktur yang memenuhi keperluan standard.
- Sumber bahan mentah yang dengannya anda boleh mencapai kualiti ubat yang diingini.
- Pakar pengeluaran mahir, serta pembantu makmal kelas tinggi yang mengawal kualiti produk akhir.
- Organisasi kerja yang optimum.
- Semakan semua dokumentasi teknologi dan menyelaraskannya dengan keperluan standard.
- Kadar pulangan yang mencukupi untuk memastikan perkembangan pengeluaran dan pengeluaran jenis ubat baharu.
Adakah saya memerlukan piawaian untuk penggunaan ubat-ubatan dalam Persekutuan Rusia?
Apabila menjawab soalan sama ada GMP (standard antarabangsa) diperlukan di Rusia, dua aspek biasanya dipertimbangkan.
1. Di satu pihak, pematuhan terhadap peraturan ketatnya memungkinkan untuk meningkatkan tahap kualiti ubat ke tahap yang sangat tinggi. Penduduk Rusia kemudiannya akan menerima ubat-ubatan yang sangat berkesan dan tulen, yang akan membolehkan anda mengurangkan penyakit dan pulih dengan lebih cepat.
2. Sebaliknya, perusahaan domestik dari segi kewangan semata-mata tidak "menarik" transformasi. Jika perusahaan berjaya dipindahkan ke landasan moden, maka kos ubat meningkat dengan ketara dan pelaksanaannya menjadi lebih rumit.
Kedua-dua faktor ini di Rusia sentiasa bercanggah dan menghalang pelaksanaan piawaian. Walau bagaimanapun, berkaitan dengan realiti geopolitik baharu dan keperluan untuk penggantian import ubat-ubatan, proses itu sepatutnya tidak lama lagicepatkan.
